Индия известна как «Аптека мира». Во время пандемии COVID-19 Индия поставляла вакцины и ценные лекарства многим странам в их критический период нужды. Индия удовлетворяет 40% спроса на дженерики в США и 25% всех лекарств в Великобритании. Шестьдесят процентов мирового производства вакцин происходит в Индии, что делает ее ключевым поставщиком доступных лекарств в Африку, Латинскую Америку и Юго-Восточную Азию.
Объем рынка отрасли в 2023 году составил 50 миллиардов долларов, а к 2030 году, по оценкам, он вырастет до 130 миллиардов долларов. В Индии есть несколько фармацевтических компаний мирового уровня, среди которых Sun Pharmaceuticals, Cipla, Dr. Reddy’s, Lupin, Zydus и Mankind Pharma, которые стремительно расширяются.
Одной из них является Mankind Pharma, относительно новая компания из Мирута, которая добилась стремительного роста благодаря чистым инновациям, честности и смелым стратегическим приобретениям, таким как отечественный бизнес Panacea Biotec по разработке лекарственных форм (2021) и доля в Medi360, поставщике цифровых медицинских услуг и вакцин. Недавно она сделала сногсшибательный шаг, приобретя Bharat Serums and Vaccines (BSV) за ₹13,600 крор, что значительно укрепило компанию, которая уже является лидером на индийском рынке гинекологии. BSV известна в области женского здоровья и интенсивной терапии, с научно-исследовательским центром в Мумбаи, в котором работают более 100 ученых, операциями в более чем 70 странах и дочерними компаниями в Германии, на Филиппинах и в США.
Во время пандемии индийская фармацевтическая и медицинская промышленность пришла на помощь миру. Институт сыворотки Индии стал ключевым лидером в области глобальных вакцин, поставляя миллиарды доз вакцин от COVID-19. Фармацевтические гиганты, такие как Cipla, Sun Pharma и Dr. Reddy’s, увеличили производство критически важных препаратов, таких как Ремдесивир, Фавипиравир и стероиды, которые имели решающее значение для лечения COVID-19. Индия поставляла вакцины в более чем 95 стран, повышая свой мировой статус благодаря инициативе Vaccine Maitri. Быстрая реакция Индии, включая глобальные поставки медицинского оборудования, комплектов СИЗ и аппаратов искусственной вентиляции легких, оказалась спасением во время кризиса.
Однако фармацевтическая промышленность Индии сталкивается с рядом проблем нормативного регулирования:
Сложные нормативные разрешения
- Одобрение лекарственных препаратов: Процесс одобрения новых лекарственных препаратов длителен и сложен, в нем задействовано множество органов, таких как Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) и Министерство здравоохранения, что часто приводит к задержке вывода новых препаратов на рынок.
- Клинические испытания: строгие и устаревшие правила проведения клинических испытаний создают препятствия для инноваций, особенно для небольших компаний.
- Разрозненная нормативная база: в Индии отсутствует единая и целостная нормативная база, что приводит к непоследовательности и неэффективности.
- Механизмы контроля цен
- Национальное управление по ценообразованию в фармацевтической отрасли (NPPA) устанавливает предельные цены на основные лекарства. Хотя это обеспечивает доступность, иногда это может подавлять прибыльность и инновационный потенциал фармацевтических компаний.
Вопросы интеллектуальной собственности (ИС) и патентов
- Вечнозеленые патенты: Проблема вечнозеленых патентов, срок действия которых близок к истечению, является критической проблемой. Индийский патентный режим должен решить эту проблему, чтобы поощрить отечественных игроков.
- Зависимость от API: Индия в значительной степени зависит от импорта активных фармацевтических ингредиентов (API), особенно из Китая, что делает сектор уязвимым к сбоям в цепочке поставок. Правительство запустило схему стимулирования, связанного с производством (PLI), но необходимы дальнейшие усилия.
Необходимы ключевые реформы
Оптимизация процесса одобрения лекарственных препаратов
- Единое окно одобрения: единый регулирующий орган или «единое окно одобрения» для одобрения лекарственных препаратов может значительно сократить время вывода на рынок, способствуя инновациям.
- Ускоренные процедуры одобрения: Внедрение ускоренных процедур одобрения критически важных и инновационных препаратов, особенно в области биотехнологий и биоаналогов, будет способствовать активизации усилий в области НИОКР.
Повышение самодостаточности API
- Расширение схемы PLI: Правительство могло бы расширить схему стимулирования производства (PLI) для внутреннего производства АФИ и предоставить стимулы компаниям, инвестирующим в производственные мощности АФИ, посредством налоговых льгот, субсидий и кредитов под низкие проценты.
- Развитие инфраструктуры: создание парков API с инфраструктурой мирового класса будет способствовать эффективному и рентабельному производству.
Фармацевтическая промышленность Индии — это восходящая отрасль, тесно связанная со здравоохранением не только в Индии, но и во всем мире. Пришло время правительству оказать необходимую поддержку для достижения цели Viksit Bharat.
(Дханендра Кумар — первый председатель CCI, исполнительный директор Всемирного банка по Индии, Шри-Ланке, Бангладеш и Бутану. В настоящее время он является председателем Competition Advisory Services India LLP.)
