В пятницу компания Wockhardt объявила о значительных достижениях в области своего нового антибиотика ZAYNICH (WCK 5222), подчеркнув его уникальный статус первого нового химического соединения (NCE) в области антибиотиков за пять десятилетий.
NCE — это новое лекарственное соединение, включающее новый активный ингредиент, ранее не одобренный ни одним регулирующим органом мира. Он проходит обширные испытания для оценки его безопасности, эффективности и уникального терапевтического потенциала.
Антибиотик ZAYNICH, комбинация зидебактама и цефепима, разработанная для борьбы с супербактериями, которые являются самыми устойчивыми патогенами, в настоящее время проходит глобальные клинические испытания фазы 3. Применяемый в соответствии с положениями о гуманном использовании, ZAYNICH показал значительный успех, заявила компания. «ZAYNICH — это совершенно новое химическое вещество (NCE), запатентованный антибиотик, открытый за последние 50 лет. Мы зафиксировали 100% успех, спасая жизни всех реципиентов», — сказал доктор Хабил Хоракивала, основатель и председатель Wockhardt.
Один из показательных случаев касался молодого онкологического пациента в Медицинской школе Калифорнийского университета в Ирвайне, США. Этот пациент, устойчивый к другим антибиотикам, положительно отреагировал на ZAYNICH в течение четырех недель, говорится в заявлении компании. «Через четыре недели после введения ZAYNICH пациент отреагировал и был свободен от инфекции, с полным заживлением ран», — сказал доктор Хоракивала, добавив, что этот успех позволил пациенту возобновить химиотерапию.
Вокхардт ожидает завершения глобальных клинических испытаний фазы 3 ZAYNICH к 25 финансовому году, а получение одобрения регулирующих органов и запуск во всем мире ожидаются к 26 финансовому году. «Мы решили продвигать ZAYNICH в Индии и на развивающихся рынках и лицензировать его для США, Европы и развитых стран одной из глобальных фармацевтических компаний», — пояснил д-р Хоракивала.
Что касается процесса исследований и разработок, ZAYNICH получил контрольную точку чувствительности 64 мг/л от Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) в США, самую высокую из когда-либо предоставленных. Это указывает на его эффективность против широкого спектра резистентных грамотрицательных патогенов. «За последние 100 лет ни один препарат не получал такой высокой контрольной точки», — подчеркнул д-р Хоракивала.
Что касается рыночной стратегии, Wockhardt проводит короткое клиническое испытание в Индии и рассчитывает выйти на рынок в течение года. Эти антибиотики стоят около 50 000 фунтов стерлингов за 10-дневный курс лечения на западных рынках. В Индии компания планирует предлагать его со скидкой 80-85%. «В Индии ежегодно насчитывается около 750 000 пациентов с крайней лекарственной устойчивостью. Мы рассчитываем захватить 5-10% этого рынка в первый год», — отметил д-р Хоракивала.
В глобальном масштабе Wockhardt планирует продвигать ZAYNICH на развивающихся рынках и лицензировать его для развитых рынков. «Мы инвестировали около 500 миллионов фунтов стерлингов за 25 лет в этот проект. В США потенциал рынка составляет около 500 000 пациентов, а в Европе — еще 700 000. Лечение стоит около 15 000 фунтов стерлингов за 7-10-дневный курс, что указывает на значительный рыночный потенциал», — пояснил доктор Хоракивала.
Компания будет заниматься бизнесом и маркетингом внутри компании для развивающихся рынков. «Мы разработаем собственную бизнес-организацию для развивающихся рынков», — заявил д-р Хоракивала.
Влияние на устойчивость к антибиотикам является многообещающим: ZAYNICH продемонстрировал 100% успех у 30 пациентов, принимавших препарат из сострадания, и все из которых были устойчивы к другим антибиотикам, говорится в заявлении компании. «Успех ZAYNICH составил 100%, что указывает на его потенциал спасти множество жизней, когда он станет широко доступен», — заявил доктор Хоракивала.
Первое клиническое исследование завершится к концу этого года. Wockhardt намерен подать заявку на одобрение FDA США и надеется выйти на индийский рынок в течение года, сказал д-р Хоракивала. Wockhardt также сосредоточена на разработке новых антибиотиков и диабетических продуктов для развивающихся рынков. В их портфолио входят EMROK и EMROK O, первые запатентованные в Индии антибиотики за более чем 30 лет, и MIQNAF (WCK 4873), лечение внебольничной бактериальной пневмонии с показателем успешности 97%. «Наш новый продуктовый портфель обеспечит значительное проникновение на развивающиеся рынки, на которых очень мало игроков», — сказал д-р Хоракивала.
