По словам отраслевых экспертов, индийский рынок безрецептурных лекарств (OTC) сталкивается с серьезными проблемами регулирования из-за отсутствия официальной правовой базы для этих широко используемых лекарств, начиная от таблеток парацетамола и заканчивая средствами от кашля. В то время как отпускаемые по рецепту лекарства четко классифицируются по конкретным спискам в Правилах о лекарственных средствах 1945 года, безрецептурные лекарства остаются неопределенными. Это привело к неопределенности в их производстве, маркетинге и продаже, создав путаницу в отрасли.
Многие лекарства, продаваемые без рецепта, попадают в «серую зону», что приводит к несоответствию в том, как они продаются и используются. Промышленные ассоциации и фармацевты уже давно выступают за создание отдельной категории безрецептурных препаратов, которая могла бы включать утвержденный список безрецептурных ингредиентов и четкие рекомендации для комбинаций с фиксированными дозами (КПД).
«Отсутствие формализованной базы для безрецептурных препаратов в Индии подчеркивает существенный пробел в регулировании, который требует срочного внимания. Мы твердо убеждены, что установление четкого и структурированного подхода к регулированию безрецептурных препаратов является не только необходимостью отрасли, но и императивом общественного здравоохранения», — сказал Анил Матай, генеральный директор Организации фармацевтических производителей Индии (OPPI), которая представляет исследовательскую деятельность. фармацевтические компании, работающие в Индии.
Хотя обсуждения проводились в Консультативном комитете по наркотикам (DCC) и Техническом консультативном совете по лекарствам (DTAB), прогресс был медленным. Эксперты полагают, что четко определенная нормативно-правовая база могла бы облегчить нагрузку на систему здравоохранения Индии, сократить личные расходы пациентов и стимулировать ответственную практику самолечения.
«Хотя такие комитеты, как DCC и DTAB, провели ценные дискуссии по этому вопросу, отсутствие юридически признанной категории безрецептурных препаратов продолжает создавать проблемы в обеспечении их безопасного производства, распространения и использования», — сказал Матай.
Фармацевтические эксперты призвали к созданию более структурированной нормативной базы, рекомендуя включить формальное определение безрецептурных препаратов, установить четкий процесс перевода рецептурных лекарств в безрецептурный статус и установить строгие правила маркировки, рекламы и распространения.
«Индия должна ввести специальную главу в Правилах о лекарственных средствах 1945 года, чтобы формально определить и классифицировать безрецептурные препараты. Это должно включать динамичный положительный список безрецептурных препаратов, четкие процедуры перевода рецептурных лекарств в безрецептурный статус и строгие стандарты их продажи, маркировки, рекламы и лицензирования. Такая основа обеспечила бы столь необходимую ясность для фармацевтической промышленности, одновременно предоставив потребителям более безопасный доступ к лекарствам с доказанной эффективностью», — сказал Матай, добавив, что, продвигая ответственное самолечение, мы можем облегчить нагрузку на систему здравоохранения, поощрять информированность решения в области здравоохранения и повысить медицинскую грамотность.
Индийский рынок безрецептурных лекарств оценивается примерно в 74 000 крор рупий в 2024 году, и ожидается, что совокупный годовой темп роста (CAGR) составит 14%, достигнув примерно 1 57 000 крор рупий к 2030 году. Этот рост обусловлен увеличением масштабов самолечения. практики, повышение осведомленности о здоровье и расширение портфеля продуктов фармацевтических компаний. По мнению экспертов, поскольку спрос на решения для ухода за собой продолжает расти, устранение этих нормативных пробелов становится все более актуальным.
