Генеральный директорат служб здравоохранения (DGHS) при Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) приостановил действие лицензии ENTOD Pharmaceuticals Ltd на производство и продажу офтальмологического раствора гидрохлорида пилокарпина USP 1,25% w/v под торговой маркой PresVu. Это действие последовало за обвинениями в вводящих в заблуждение заявлениях, связанных с лечением пресбиопии, возрастного нарушения зрения.
Согласно приказу, ENTOD Pharmaceuticals получила одобрение 20 августа 2024 года на производство и продажу глазных капель для лечения пресбиопии у взрослых. Однако в уведомлении от 4 сентября 2024 года было отмечено несколько неутвержденных заявлений, сделанных компанией в пресс-релизах.
DGHS выявил три конкретных случая, когда ENTOD якобы преувеличивал возможности продукта, включая заявления о том, что капли для глаз могут снизить потребность в очках для чтения и обеспечить неинвазивный вариант улучшения зрения вблизи в течение 15 минут. Регулятор пояснил, что эти заявления не были авторизованы, что потенциально вводило общественность в заблуждение.
В ответ ENTOD Pharmaceuticals защитила свои действия, заявив, что претензии были основаны на клинических испытаниях и соответствовали обычной отраслевой практике. «Все факты, раскрытые СМИ, строго основаны на недавнем одобрении DCGI и клинических испытаниях», — сказал Нихил К. Масуркар, генеральный директор ENTOD Pharmaceuticals. Компания также отметила, что аналогичные формулы продавались в Соединенных Штатах без проблем с регулированием.
Несмотря на защиту компании, DGHS, ссылаясь на опасения по поводу общественных интересов, приостановило действие лицензии на продукт в соответствии с Законом о лекарственных средствах и косметических средствах 1940 года. «Разрешение, выданное 20.08.2024 г., настоящим приостанавливается до дальнейшего распоряжения», — заявил д-р Раджив Сингх Рагхуванши, генеральный контролер по лекарственным средствам (Индия).
ENTOD Pharmaceuticals объявила о планах оспорить приостановку в суде, утверждая, что это решение препятствует инновациям в индийском фармацевтическом секторе. ENTOD планирует оспорить приостановку в суде, охарактеризовав действия DCGI как «несправедливые». Масуркар добавил: «Эта борьба не только позволит инновационным лекарствам в Индии, но и побудит другие фармацевтические компании ММСП продолжать свои исследования».
