Успех вакцин с информационной РНК (мРНК) против Covid-19 подчеркнул многообещающие преимущества этой технологии в иммунизации, что побудило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) увеличить в последние годы количество заявок на рассмотрение мРНК-вакцин.
Назначения проверок регулирующими органами, такими как FDA, представляют собой важные шаги в оценке и потенциальном одобрении новых лекарств или вакцин. Они включают в себя комплексную оценку данных о безопасности, эффективности и качестве, предоставляемых фармацевтическими компаниями в ходе клинических испытаний.
По данным GlobalData, компании, занимающейся данными и аналитикой, в 2023 году мРНК-вакцинам для восьми различных состояний было присвоено рекордное девять оценок, что отражает стремление FDA способствовать более широкому применению этих вакцин.
МРНК-вакцины отличаются тем, что используют синтетическую информационную РНК, которая дает команду клеткам организма вырабатывать белки, вызывающие иммунный ответ. В отличие от традиционных вакцин, в которых используются ослабленные формы вирусов или бактерий, мРНК-вакцины используют синтетическую информационную РНК для кодирования частей вируса, побуждая иммунную систему распознавать болезнь и бороться с ней.
Успех вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna от Covid-19 подчеркнул потенциал технологии мРНК. Согласно статье, опубликованной в The Lancet в 2022 году, начиная с одобрения FDA вакцины Comirnaty от Pfizer в августе 2021 года, а затем и Spikevax от Moderna в январе 2022 года, эти вакцины ознаменовали собой значительный прорыв, предотвратив примерно 14,4 миллиона смертей от Covid-19 во всем мире.
«С момента первой оценки FDA мРНК-вакцины в 2018 году было присвоено 25 номинаций. Примечательно, что в 2023 году количество включений в обзоры увеличилось на 80% по сравнению с 2021 годом, что распространялось на различные показания, включая метапневмовирус человека и метастатическую меланому», — сказал Джаспер Морли, фармацевтический аналитик GlobalData.
«Успех мРНК-вакцин против Covid-19 привел к увеличению числа заявок на рассмотрение FDA, что предполагает стимулирование со стороны регуляторов разработки мРНК-вакцин для различных заболеваний», — сказал Морли.
Этот всплеск указывает на намерение FDA продвигать мРНК-вакцины для лечения заболеваний, выходящих за рамки Covid-19. Эта идея выкристаллизовалась после одобрения мРНК-вакцины Moderna против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в мае 2024 года. МРНК-1083 компании Moderna получила четыре ускоренных обозначения. Ожидается, что он появится на рынке к 2025 году, что еще больше расширит горизонт применения мРНК.
«Технология мРНК — это путь. Текущая работа позволила нам разработать вакцину во время пандемии с хорошей эффективностью. Это преимущество позволяет мРНК потенциально заменить другие технологии, такие как вакцины на основе векторов. Это экономически эффективный шаг вперед, который позволяет быстро разрабатывать новые продукты», — добавил эксперт по вакцинологии Навин Такер, член экспертной рабочей группы врачей по COVID-19, сформированной правительством, и президент Международной педиатрической ассоциации.
Научный совет Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) поддержал эти настроения в отчете, опубликованном в декабре 2023 года, подчеркнув необходимость надежных исследований и разработок для преодоления ограничений технологии мРНК, таких как температурная чувствительность и ценовые барьеры в странах с низкими доходами.
Профессор Гарольд Вармус, председатель Научного совета ВОЗ, заявил, что для максимизации потенциала мРНК за пределами Covid-19 исследования должны быть направлены на разработку более стабильных и эффективных вакцин.
