У общества есть 45 дней, чтобы предложить правила регистрации и назначения лекарств; постановление устанавливает различия и сроки адаптации
Mapa (Министерство сельского хозяйства и животноводства) открыло публичные консультации сроком на 45 дней по проекту Постановления 1590/2026, который устанавливает технический регламент регистрации генерических и аналогичных взаимозаменяемых лекарственных средств для ветеринарного применения.
Призыв к участию направлен на сбор предложений по улучшению и разъяснению текста будущего законодательства.
Предложения должны быть технически обоснованы и отправлены через Сисман (Систему мониторинга нормативных актов) Секретариата сельскохозяйственной защиты МАПА.
Вы должны быть предварительно зарегистрированы в Solicita.
Проект постановления устанавливает различия между видами лекарственных средств для ветеринарного применения:
- Справочная медицина: лекарственный препарат, зарегистрированный в Министерстве сельского хозяйства и животноводства и доказавший эффективность и безопасность, в соответствии с требованиями, установленными действующими стандартами;
- Дженерик препарата: идентифицируется только по DCB (Бразильскому общему наименованию) каждого активного ингредиента. Использование коммерческого названия категорически запрещено;
- Похожие взаимозаменяемые: идентифицируется по торговому наименованию, зарегистрированному на основании исследований по сопоставимости с эталонным лекарственным средством, указанным Министерством сельского хозяйства и животноводства. Этот тип не может использовать в качестве товарного знака продукта только DCB или INN (международное общее наименование) активного вещества.
ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ И ПРАВИЛА ПРЕДПИСАНИЯ
Согласно постановлению, терапевтическая эквивалентность будет доказана, если два фармацевтических препарата будут иметь одинаковую эффективность, безопасность и период отмены при применении в одинаковой дозе и пути введения.
Подтверждение биоэквивалентности или фармацевтической эквивалентности должно проводиться признанной лабораторией.
Государственные закупки лекарств для ветеринарного использования и рецепты на ветеринарные лекарства должны использовать непатентованное название активного ингредиента DCB или, в противном случае, DCI.
При покупке лекарств генерик, при его наличии, будет иметь преимущество перед другими на условиях равной цены.
В рецептах на ветеринарные лекарства необязательно указывать коммерческое название или торговую марку лекарства.
Компании, у которых есть продукты с названиями, использующими DCB/DCI, но не являющиеся непатентованными, имеют 2 года на изменение коммерческого названия и удаление непатентованного названия из торговой марки с момента публикации окончательного текста постановления.
Карта также устанавливает, что на всех упаковках дженериков должна быть надпись «Генерик для ветеринарного применения».
ИСКЛЮЧЕНИЯ
Постановление Министерства сельского хозяйства, принятое на основе общественных консультаций, не распространяется на следующие продукты для ветеринарного использования:
- биологические продукты;
- растительные лекарственные средства;
- производные плазмы и крови;
- ветеринарная косметика;
- продукция для диагностических целей;
- радиофармацевтические препараты;
- медицинские газы.
Выслушав мнение общества, 29 мая Mapa обобщит, проанализирует и отреагирует на полученные материалы в сроки, определяемые департаментом.
Этот текст был первоначально опубликован Agência Brasil 14 апреля 2026 г. в 12:20. Содержание бесплатно для переиздания, источник цитируется и адаптирован к стандартам RichWeNews.
