Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) недавно определила более 50 лекарств как «нестандартного качества» (NSQ), что вызывает обеспокоенность по поводу безопасности и подлинности лекарств в Индии.
Такое развитие событий привело к путанице вокруг терминов «поддельный» и «поддельный», в результате чего потребители не знают, как проверить качество своих лекарств. Медицинские работники и заинтересованные стороны фармацевтической отрасли подчеркивают необходимость более четких различий во избежание дезинформации.
«Лекарства NSQ отличаются от поддельных или поддельных», — пояснил Раджив Сингхал, генеральный секретарь Всеиндийской организации химиков и фармацевтов (AIOCD). «Хотя лекарства NSQ производятся законными производителями, но не соответствуют нормативным стандартам, поддельные лекарства являются намеренно поддельными, а поддельные лекарства могут содержать вредные ингредиенты».
Бдительность потребителей имеет решающее значение для обеспечения качества лекарств
Потребители играют решающую роль в обеспечении подлинности приобретаемых ими лекарств. Алок Малик, президент и руководитель индийского подразделения по разработке лекарственных препаратов Glenmark Pharmaceuticals Limited, посоветовал: «Покупайте лекарства только у проверенных розничных продавцов и избегайте нерегулируемых онлайн-платформ, чтобы снизить риск приобретения поддельных лекарств». Он подчеркнул важность получения счета при покупке лекарств. «Счет служит доказательством покупки и обеспечивает запись в случае отзыва или побочных эффектов».
Малик далее отметил, что на подлинных лекарствах должны быть видны номера партий и сроки годности, что подтверждает соответствие нормативным требованиям. Он призвал потребителей проверять качество упаковки, четкие шрифты, правильность написания и целостность пломб. «Будьте осторожны с лекарствами со значительной скидкой, поскольку поддельные лекарства часто продаются по более низким ценам», — предупредил он. Если потребители подозревают, что их лекарства являются поддельными или имеют низкое качество, им рекомендуется сообщить об этом. Регулирующие органы, такие как CDSCO, имеют порталы для подачи жалоб, которые помогают властям решать эти проблемы. Сингхал отметил: «Отчеты потребителей играют важную роль в решении проблем с качеством лекарств».
Сингхал также заявил, что ассоциация готова отозвать лекарства, если какие-либо компании или потребители идентифицируют их как контрафактные или поддельные. «Мы советуем приобретать лекарства в офлайн-аптеках, поскольку они имеют соответствующие лицензии на продажу лекарств», — добавил он, подчеркнув важность проверенных источников для обеспечения подлинности лекарств.
Меры регулирования направлены против контрафактных и некачественных лекарственных средств
По данным профсоюзного министерства здравоохранения, в 2022–2023 годах правительство Индии сообщило, что 3053 лекарства были признаны некачественными, а 424 лекарства были классифицированы как поддельные или фальсифицированные. В ответ CDSCO и государственные органы по контролю за оборотом наркотиков инициировали проверки на основе рисков более чем 400 предприятий по производству лекарств.
Эти проверки основаны на различных факторах риска, таких как количество лекарств, ранее объявленных нестандартного качества, полученные жалобы и критический характер задействованных продуктов. Против производителей было принято более 300 мер, включая уведомления о явных причинах и приостановление или аннулирование лицензий. Правительство также приняло меры по борьбе с распространением поддельных и некачественных лекарств. В Закон о наркотиках и косметике были внесены поправки, предусматривающие более строгое наказание за производство таких наркотиков, в результате чего некоторые правонарушения подлежат распознаванию и не подлежат освобождению под залог. В различных штатах и союзных территориях были созданы специальные суды для рассмотрения дел, связанных с преступлениями, связанными с качеством наркотиков.
Недавние поправки требуют, чтобы производители лекарств перед получением лицензий представляли результаты исследований биоэквивалентности и доказательства стабильности и безопасности. В декабре 2023 года в Правила в отношении лекарственных средств были внесены поправки, направленные на пересмотр надлежащей производственной практики, что усилило необходимость соблюдения строгих стандартов в фармацевтическом производстве. CDSCO продолжает координировать свои действия с государственными организациями по контролю за наркотиками и проводит консультации для обеспечения единообразия в применении Закона о лекарствах и косметике.
Индийское правительство неоднократно выпускало рекомендации, направленные на борьбу с распространением поддельных и поддельных лекарств. CDSCO регулярно публикует «Предупреждения о наркотиках», в которых указываются конкретные лекарства, которые не соответствуют стандартам качества. Эти отчеты помогают информировать общественность и фармацевтическую промышленность. Проблема поддельных и некачественных лекарств создает постоянные проблемы для сектора здравоохранения Индии. В ответ фармацевтические компании и регулирующие органы сотрудничают для внедрения мер безопасности, обеспечивающих подлинность лекарств на рынке. По состоянию на август 2023 года Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) обязал использовать штрих-коды или QR-коды на упаковке 300 ведущих брендов лекарств, что позволяет потребителям проверять ключевые детали, такие как производитель, номер партии и срок годности. Это постановление направлено на борьбу с контрафактными лекарствами и повышение безопасности пациентов.
Фармацевтический сектор принимает меры против угрозы контрафактной продукции
Фармацевтические компании активно мониторят рынок и сообщают контролирующим органам о любых некачественных или поддельных препаратах. Тем временем сотрудники FDA штатов регулярно собирают с рынка случайные образцы лекарств для тестирования. Этот многоуровневый подход направлен на сдерживание оборота поддельных лекарств, которые могут нанести вред общественному здравоохранению. Недавние сообщения выявили путаницу в списке препаратов NSQ, поскольку некоторые компании пояснили, что помеченные партии ими не производятся. «Очень важно проводить четкое различие между NSQ и поддельными лекарствами», — подчеркнул Сударшан Джайн, генеральный секретарь Индийского фармацевтического альянса. «Производство поддельных лекарств является серьезным уголовным преступлением, которое угрожает общественному здравоохранению, а связь поддельных продуктов с законными производителями имеет серьезные репутационные и финансовые последствия».
Чтобы помочь потребителям проверить подлинность своих лекарств, многие фармацевтические бренды, включая Glenmark, теперь размещают на упаковке уникальные идентификаторы продуктов и QR-коды. «Сканирование QR-кода вашим смартфоном обеспечивает мгновенную проверку подлинности», — объяснил Малик, призывая потребителей сообщать о любых подозрительных продуктах розничным продавцам и властям. Представитель Sun Pharma заявил: «Мы провели расследование и обнаружили, что партии Пульмосила, Пантоцида и Урсокола, проверенные регулирующим органом, не производятся нами». Представитель заверил, что компания реализует меры для обеспечения безопасности пациентов, включая QR-коды для легкой проверки подлинности.
Alkem Laboratories Ltd также опровергла утверждения о том, что ее продукция Pan-D и Clavam 625 принадлежит NSQ. После расследования Алкем обнаружил, что образцы, собранные CDSCO, были поддельными и не были произведены ими. Компания включила в упаковку обоих продуктов уникальные элементы и QR-коды, чтобы отличать подлинные товары от поддельных. «Тревожный рост количества поддельных лекарств подчеркивает нашу приверженность обеспечению безопасности пациентов», — сказал Малик. «Каждый продукт, покидающий наши предприятия, проходит строгие испытания на соответствие стандартам безопасности».
