Министерство здравоохранения и благополучия семьи ввело запрет на более чем 150 комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой (FDC) с немедленным эффектом. Правительство назвало эти комбинации нерациональными и представляющими значительный риск для здоровья людей. Это решение было принято после рекомендаций экспертного комитета и Технического консультативного совета по лекарственным препаратам (DTAB), которые посчитали, что эти FDC не имеют терапевтического обоснования, и определили их как потенциальные риски для общественного здравоохранения.
Министерство выпустило уведомление, требующее запрета на производство, продажу и распространение FDC в соответствии с разделом 26A Закона о лекарственных средствах и косметических средствах 1940 года.
Меры были приняты после того, как выяснилось, что некоторые государственные лицензирующие органы выдали лицензии на производство нескольких КФД без предварительного одобрения Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), что привело к распространению непроверенных и потенциально небезопасных комбинаций лекарственных препаратов.
Этот запрет является частью более широких усилий по регулированию фармацевтической промышленности, последовавших за предыдущими действиями, такими как запрет 344 комбинированных препаратов в марте 2016 года и еще 14 в июне 2023 года.
Отчеты показывают, что многие из продуктов из последнего запрещенного списка уже были сняты с производства несколькими производителями лекарств. Ожидается, что влияние этого запрета будет минимальным для крупных фармацевтических компаний, которые переключили внимание на более безопасные и рациональные комбинации лекарств. Однако более мелкие компании могут почувствовать напряжение, поскольку у них меньше ресурсов для инноваций и адаптации к этим нормативным изменениям.
Среди запрещенных комбинаций — «Ацеклофенак 50 мг + таблетка парацетамола 125 мг», «Мефенамовая кислота + инъекция парацетамола», «Цетиризин гидрохлорид + парацетамол + фенилэфрин гидрохлорид», «Левоцетиризин + фенилэфрин гидрохлорид + парацетамол», «Парацетамол + хлорфенирамина малеат + фенилпропаноламин» и «Камилофина дигидрохлорид 25 мг + парацетамол 300 мг».
Кроме того, правительство запретило сочетание парацетамола, трамадола, таурина и кофеина, отметив, что трамадол является обезболивающим средством на основе опиоидов.
