Мировой фармацевтический гигант Eli Lilly планирует к 2025 году запустить в Индии свой препарат для лечения диабета и ожирения, тирзепатид, продаваемый под брендами Mounjaro и Zepbound. Однако разрешения регулирующих органов все еще ожидаются, поскольку индийские власти ждут данных, касающихся индийского населения.
В августе 2024 года Тематический экспертный комитет (SEC) Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) рассмотрел предложение Eli Lilly по импорту и маркетингу предварительно заполненной многодозовой версии тирзепатида в виде ручки в рамках презентации KwikPen. Предлагаемые дозировки варьировались от 2,5 мг до 15 мг.
В январе 2024 года Тирзепатид уже получил одобрение в виде предварительно заполненной ручки-ручки с разовой дозой для использования в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа, при условии, что компания Eli Lilly проведет клинические испытания фазы IV в Индия.
Для многодозовой ручки компания Eli Lilly представила результаты исследования биоэквивалентности (BE), проведенного в США. Однако SEC отметила, что исследование, сравнивающее многодозовую ручку с консервантом и однодозовую ручку без консерванта, не соответствовало заранее установленным критериям максимальной концентрации (Cmax) препарата в кровотоке. Комитет также отметил, что в данных не хватает информации, касающейся индийского населения. В результате Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC) поручила компании Eli Lilly предоставить промежуточные данные об эффективности продолжающегося исследования фазы IV в Индии, а также глобальные данные о безопасности и эффективности многодозовой ручки для дальнейшей оценки. По данным правительственных источников, компания Eli Lilly не появлялась ни на каких последующих презентациях для предоставления запрошенных данных.
Однако компания заявила, что по-прежнему привержена графику запуска. «Индия по-прежнему остается важным рынком для Lilly, и мы стремимся ускорить процесс внедрения нашей инновационной продукции в страну. Мы стремимся запустить тирзепатид в Индии к 2025 году после получения всех необходимых разрешений регулирующих органов. Бремя диабета и ожирения в Индии растет, и мы считаем, что существует прекрасная возможность удовлетворить потребности индийских пациентов», — рассказал RichWeNews Винит Гупта, заместитель вице-президента и управляющий директор компании Eli Lilly (Индия).
Гупта также подчеркнул важность рассмотрения ожирения как хронического заболевания, выступая за комплексное лечение, включая изменение образа жизни, прием лекарств и, при необходимости, бариатрическую хирургию. «Важно, чтобы ожирение рассматривалось так же, как и другие хронические заболевания, и чтобы люди, живущие с ожирением, имели доступ к комплексной помощи, которая может предотвратить и лечить ожирение, включая такие режимы образа жизни, как диета и физические упражнения, лекарства для лечения ожирения и бариатрические препараты. операцию, чтобы улучшить свое здоровье», — сказал он.
Что касается связанных с этим событий, Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC) недавно рекомендовала предоставить разрешение на импорт и продажу в Индии препарата для похудения Муджаро (тирзепатид) компании Eli Lilly. Разрешение, выданное в июне 2023 года, распространяется на шесть доз препарата в предварительно заполненных ручках и флаконах по одной дозе при условии, что компания Eli Lilly проведет клинические испытания IV фазы и выполнит все требования к качеству и производственным данным.
Мунджаро уже одобрен в США, Европейском Союзе и других странах для хронического контроля веса, а также в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям при диабете 2 типа. Eli Lilly обязана представить протокол исследования фазы IV в CDSCO в течение трех месяцев с момента одобрения препарата для дальнейшего рассмотрения.
Мунджаро считается значительным достижением в лечении диабета и ожирения, при этом Эли Лилли отмечает, что препарат активирует пути GIP (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид) и GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1), помогая регулировать кровь. сахар. GIP и GLP-1 — это гормоны, которые помогают регулировать уровень сахара в крови.
После еды они подают сигнал поджелудочной железе о выделении инсулина, который снижает уровень сахара в крови. ГИП стимулирует выработку инсулина, а ГПП-1 также снижает выработку сахара в печени и помогает контролировать чувство голода. Вместе они помогают контролировать уровень сахара в крови, особенно у людей с диабетом.
Компания также объявила о планах по расширению производственных мощностей для удовлетворения мирового спроса после одобрения FDA препарата Мунджаро в мае 2022 года.
В ожесточенной гонке за доминирование на рынке препаратов для похудения компания Eli Lilly объявила на прошлой неделе, что Zepbound превзошла по эффективности препарат Wegovy (семаглутид) компании Novo Nordisk в недавнем клиническом исследовании.
