Anvisa санкционирует первое испытание беспрецедентной вакцины против лепры

LepVax — первая специфическая вакцина против бактерии Mycobacterium leprae, вызывающей проказу.

Anvisa (Национальное агентство по надзору за здоровьем) санкционировала в этот понедельник (14 октября 2024 г.) первое испытание в Бразилии LepVax, новой вакцины для борьбы с проказой. Вакцина финансируется североамериканской благотворительной организацией ALM (Американские миссии по борьбе с проказой) и будет протестирована в Бразилии Фиокрусом (Институт Освальдо Круза) через Лабораторию по борьбе с проказой.

Также широко известен как «проказа»проказа поражает кожу и нервы больных, вызывая шишки, пятна и потерю чувствительности. Заболевание несет в себе сильную стигму и без лечения может вызвать серьезные неврологические нарушения.

В Бразилии защита от лепры частично обеспечивается за счет иммунизации новорожденных вакциной БЦЖ, в которой используется ослабленная версия бактерий. Микобактерия bovis. С 1981 года лечение лепры включает комбинацию антибиотиков, называемую полихимиотерапией.

Существующие методы сыграли важную роль в изменении глобальной картины заболевания, но они не обеспечивают полной защиты. Лепра по-прежнему считается проблемой общественного здравоохранения в Бразилии из-за большого количества зарегистрированных случаев. Заместитель руководителя лаборатории лепры Института Освальдо Круза (IOC/Fiocruz) и научный руководитель клинического исследования LepVax Вероника Шмитц считает исследование историческим.

«На Бразилию приходится 90% случаев проказы в Америке. Каждые четыре минуты в мире фиксируется новый случай заболевания проказой. ВОЗ уже отметила, что нам нужны новые инструменты для борьбы с проказой, и люди, пораженные проказой, заслуживают вакцины».— сказал иммунолог.

ЛЕПВАКС

LepVax изучается AAHI с 2002 года. Иммунизирующий агент является первой специфической вакциной против бактерий. Микобактерия лепрывызывающий проказу.

Первый этап клинических испытаний на людях, получивший название фазы 1а, был проведен в США с иммунизацией 24 здоровых добровольцев. В испытаниях в Бразилии примут участие 54 здоровых добровольца и они станут первыми, которые пройдут на территории с активной передачей заболевания.

Бразильский сценарий будет важен для исследователей, чтобы понять, как Лепвакс реагирует на организмы, которые ранее имели контакт с микобактериями. По словам Фиокруса, такая ситуация распространена в странах, эндемичных по проказе, где также можно использовать иммунизатор.

«Исследование продемонстрировало безопасность вакцины, при этом не было зарегистрировано никаких серьезных побочных эффектов. Он также указал на иммуногенность, то есть способность стимулировать иммунный ответ (…) В Бразилии исследование будет посвящено изучению безопасности двух составов вакцины с низкими и высокими дозами антигена».— говорится в заметке Фиокруса.

Исследования LepVax финансируются в Бразилии Министерством здравоохранения и Фондом GHIT (японский фонд «Глобальный фонд инновационных технологий здравоохранения»). Фонд здоровья Сасакавы из Японии также выступает в качестве партнера по исследованиям.

Желающие принять участие в исследовании могут связаться с нами по электронной почте. (электронная почта защищена) или по телефону/WhatsApp (21) 93618-5232.