Одобрено в США в 2024 году, медицинское сообщество было получено с соответствующим препаратом Kisunla, скептицизм
Anvisa (Национальное агентство по надзору за здравоохранением), одобренное во вторник (22.Br.Br.2025) Кисунла, 1 -я медицина, показанная для лечения легких когнитивных нарушений или легкой деменции, связанной с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Медицина, изготовленная в Бразилии лабораторией El Lilly, имеет в качестве активного ингредиента Donanemabe. Это, по словам агентства, «моноклональное антитело, которое связывается с белком, называемым бета-амилоидом”
При болезни Альцгеймера бета-амилоидные белковые кластеры образуют бляшки в мозге. Donanemabe действует на эти кластеры, связывая с ними и уменьшая их, тем самым замедляя прогрессирование заболевания. Его действия аналогичны действию Lecanemab, недавно одобренного ЕС (Европейский союз).
Болезнь Альцгеймера является нейродегенеративной, прогрессирующей и необратимой и до сих пор не имеет лекарстваПолем Лечение обещает замедлить продвижение потери познания.
Продукт будет продаваться в упаковке, содержащей 1 20 мл флакона с 1 единицей. Каждая доза 20 мл состоит из 350 мг активного вещества Donanemab, то есть каждая мл продукта содержит 17,5 мг Donanemabe.
Препарат противопоказан для пациентов:
- носители гена аполипопротеина и ε4 (APOE ε4), или
- которые принимают антикоагулянты, или
- У них был диагностирован AAC (церебральная амилоидная ангиопатия) перед началом лечения.
Это связано с тем, что в этих случаях риски для здоровья выше, чем связанные выгоды.
Наиболее распространенными побочными реакциями препарата являются реакции, связанные с инфузией (которые могут вызывать лихорадку и симптомы, подобные гриппам) и головные боли.
Рекомендуемая доза Kisunla составляет 700 мг в месяц для первых 3 доз, за которыми следуют 1400 мг в месяц, пока амилоидная бляшка не исчезнет в мозге или до 18 месяцев, в тех случаях, когда мониторинг невозможно.
Одобрено в США в 2024 году, лекарство было получено с надеждой, но также и с скептицизмом со стороны медицинского сообщества.
Клиническое исследование
Оценка Донанемаба была проведена из клинического исследования, проведенного в 2023 году с участием 1736 пациентов из 8 стран с болезнью Альцгеймера на ранней стадии.
Пациенты получали 700 мг Донанемаба каждые 4 недели в первых 3 дозах, а затем 1400 мг каждые 4 недели (860 пациентов) или плацебо (876 пациентов) в течение 72 недель.
Те, кто получил Donanemabe, представили, согласно исследованию, более низкий клинический прогрессирование по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Исследование, однако, имеет ограничения, так как «Сбор данных составил 76 недель, ограничивая длительное понимание ДонанемабаОднако авторы клинического исследования сообщили, что продление исследования продолжается.
Другая проблема, указанная в статье, заключается в том, что 91,5% пациентов были белыми людьми ».который может ограничить обобщение другими популяциями из -за отсутствия расового и этнического разнообразия”
Анвиса сказал это, «Как и в случае с любым лекарством», Будет следить за безопасностью и эффективностью DonAnemabe при строгом анализе.
Спор в медицинском сообществе
Одобрено в Соединенных Штатах в июле 2024 года, препарат был получен в стране с некоторым скептицизмом со стороны медицинского сообщества из -за рисков безопасности.
Майкл Грейсиус, невролог в Медицинской школе Стэнфордского университета, рассказал газете Нью -Йорк Таймс Это не будет назначать Кисунлу или Леканемаб, потому что он понимает, что исследования не доказывают, что у пациентов, у которых было больше амилоидных признаков, были более медленные показатели когнитивного снижения.
Пока что, по словам Грейции «Ни в одном из ваших исследований нет корреляции между удалением амилоидных пластин и клиническим ответом у отдельных пациентов”
Уже Джой Снайдер, профессор неврологии на факультете медицины в Вашингтонском университете, сказала, что, хотя замедление прогресса не является ».огромный«Это может быть значительным в жизни людей. Снайдер участвовал в тестах с препаратом и служил консультантом для фармацевта Эли Лилли, ответственного за маркетинг Кисунлы в США.
«По крайней мере, на уровне группы, элиминация амилоида коррелирует с замедлением прогрессирования заболевания” Нью -Йорк ТаймсПолем «Будет трудно увидеть эти корреляции у отдельного пациента«Потому что, по словам Снайдера, проблемы с памятью и мышлением могут варьироваться с тех пор во время теста», —Вы не знаете, у пациента хороший или плохой день”
Болезнь Альцгеймера
По данным Министерства здравоохранения, болезнь Альцгеймера является прогрессирующим и фатальным нейродегенеративным расстройством, которое проявляется в результате когнитивного ухудшения и памяти, прогрессирующего нарушения повседневной жизненной активности и различных психических симптомов и поведенческих изменений.
Причина до сих пор неизвестна, но считается, что она генетически определена. Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной формой нейродегенеративной деменции у пожилых людей, ответственность за более чем половину случаев деменции в этой популяции.
Альцгеймер обычно развивается до различных этапов медленно и неумолимо, то есть нет ничего, чтобы запретить развитию болезни.
Из диагноза средняя выживаемость людей, пострадавших от болезни Альцгеймера, находится в диапазоне от 8 до 10 лет. Клиническая картина обычно делится на 4 этапа:
- Этап 1 (начальная форма): Изменения в памяти, личности и визуальных и пространственных навыках;
- Этап 2 (умеренная форма): Трудность говорить, выполнять простые задачи и координация движений. Агитация и бессонница;
- Этап 3 (тяжелая форма): Сопротивление выполнению ежедневных задач, мочи и фекального недержания, трудностей с едой и прогрессивного моторного дефицита;
- Этап 4 (терминал): Ограничение кроватей, мутизм, боль для глотания и межккуренные инфекции.
