Исследователи изучают, можно ли использовать психоделики для лечения ПТСР. В настоящее время для лечения этого состояния одобрены только терапия и два антидепрессанта.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на прошлой неделе отказалось одобрить психоделический препарат MDMA, также известный как экстази, для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Агентство запросило дополнительное клиническое исследование фазы 3 для проверки безопасности и эффективности препарата, согласно заявлению Lykos Therapeutics, компании, которая запросила одобрение.
Это решение — «огромный удар» по попыткам одобрить психоделики для лечения психических расстройств, — сказал Борис Хейфец, анестезиолог, изучающий психоделики в Стэнфордском университете, Уиллу Стоуну из NPR. Но некоторые говорят, что это не гвоздь в гроб.
«Я думаю, это будет временная неудача», — сказала Холли Фернандес Линч, биоэтик, исследующий фармацевтическую политику FDA в Пенсильванском университете, в интервью NBC News Berkeley Lovelace Jr. «Консультативный комитет и FDA дали очень четкие указания относительно того, чего они ждут с точки зрения дизайна исследования и отчетности о побочных эффектах, поэтому Lykos и другие компании должны четко знать, как действовать дальше, если они хотят получить одобрение психоделиков».
На следующий день после решения FDA журнал Психофармакология отозвал три статьи о терапии с применением МДМА, авторами которых являются исследователи, связанные с Lykos, согласно Нью-Йорк ТаймсЭндрю Джейкобс. Компания утверждает, что исследование в отозванных статьях не было представлено в FDA в рамках ее апелляции на одобрение.
Опровержения последовали после того, как журнал узнал о неэтичном поведении исследователей, связанных с проектом, на одном из исследовательских сайтов, согласно уведомлению об отзыве. Lykos ранее признала, что участница одного из испытаний подверглась сексуальному насилию со стороны своих терапевтов, согласно НаукаКай Купфершмидт. Кроме того, журнал написал, что некоторые авторы не раскрыли потенциальный конфликт интересов.
В заявлении производителя лекарств говорится, что «об этических нарушениях, о которых идет речь, было сообщено в FDA, Health Canada и Институциональный наблюдательный совет (IRB)/Независимый этический комитет (IEC), а публичное заявление было опубликовано в мае 2019 года», — сообщают Дейдре Макфиллипс и Карма Хассан из CNN. «Однако мы не раскрыли нарушения самому журналу, что является дополнительным шагом, который мы должны были сделать, и сожалеем, что не сделали этого».
«Честность важна в каждой области науки, и психоделическая наука не является исключением», — говорит Брайан Барнетт, психиатр из Кливлендской клиники, в интервью CNN. «Надеюсь, эти опровержения помогут обеспечить высокое качество и прозрачность в быстрорастущей области психоделической науки в ближайшие годы».
MDMA считается препаратом Списка 1, что означает, что он имеет высокий потенциал для злоупотребления и в настоящее время не имеет одобренного медицинского применения. Решение FDA на прошлой неделе стало первым случаем, когда агентство рассматривало какой-либо психоделик Списка 1 для медицинского лечения. Исследователи изучили, как ряд психоделиков, включая MDMA и псилоцибин (активное вещество в «волшебных грибах»), можно использовать для лечения различных психических расстройств.
В сентябре прошлого года клиническое исследование показало, что при сочетании с терапией МДМА снижает симптомы ПТСР у людей. Исследование финансировалось Многопрофильной ассоциацией психоделических исследований, корпорацией, связанной с Lykos.
Два месяца назад консультативная группа FDA решила не рекомендовать агентству одобрять использование МДМА для лечения, сославшись на этические и лечебные проблемы. HealthlineШон Рэдклифф написал в то время. Теперь FDA запросило провести дополнительные исследования препарата.
«Данные, содержащиеся в заявке, имеют существенные ограничения, которые не позволяют агентству сделать вывод о том, что этот препарат безопасен и эффективен для предлагаемого показания», — написал представитель FDA в электронном письме NPR.
В своем заявлении Lykos выступила против решения FDA.
«Хотя проведение еще одного исследования фазы 3 займет несколько лет, мы по-прежнему считаем, что многие запросы, которые ранее обсуждались с FDA и поднимались на заседании Консультативного комитета, могут быть удовлетворены с помощью существующих данных, требований после одобрения или путем ссылки на научную литературу», — говорится в заявлении Эми Эмерсон, генерального директора Lykos. «Запрос FDA на еще одно исследование глубоко разочаровывает не только всех тех, кто посвятил свою жизнь этому новаторскому начинанию, но и, в первую очередь, миллионы американцев с ПТСР, а также их близких».
По данным Департамента по делам ветеранов, ПТСР в какой-то момент жизни затрагивает около 6 процентов населения США. Согласно Национальному институту психического здоровья, лечение этого расстройства в настоящее время ограничивается терапевтическими беседами и двумя антидепрессантами. Если бы МДМА был одобрен, он стал бы первым новым методом лечения ПТСР за последние два десятилетия.
«Это расстраивает людей, которые надеялись, что это лечение окажется безопасным и эффективным и станет доступным», — говорит Майкл Богеншуц, исследователь психоделиков в Нью-Йоркском университете, в интервью CNN. «Я думаю, нам просто нужно сделать глубокий вдох, набраться терпения и позволить данным накопиться, чтобы более определенно, так или иначе, показать, может ли в этом конкретном случае МДМА стать добросовестным медицинским лечением ПТСР».
