Стремясь расширить возможности тестирования с гарантированным качеством, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) добавила два дополнительных метода диагностики in vitro на оспу обезьян (омпокс) в свою процедуру списка экстренного использования (EUL). Эта инициатива направлена на удовлетворение потребности в надежных диагностических инструментах, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC).
Процесс EUL ВОЗ основан на тщательной оценке данных о качестве, безопасности и эффективности, обеспечивая соответствие международным стандартам для удовлетворения конкретных потребностей здравоохранения в пострадавших регионах. Золотым стандартом диагностики оспы обезьян, вызванной вирусом оспы обезьян, остается тестирование полимеразной цепной реакции (ПЦР), которое выявляет вирусную ДНК.
25 октября ВОЗ включила в свой EUL тест Xpert Mpox, разработанный Cepheid. Этот ПЦР-тест в реальном времени, разработанный для использования с совместимыми системами GeneXpert, отличается удобством в использовании и дает результаты менее чем за 40 минут. После того, как картридж вставлен, автоматизированный процесс позволяет ПЦР в реальном времени идентифицировать вирусную ДНК клады II вируса оспы обезьян, что делает его подходящим вариантом тестирования непосредственно на месте оказания медицинской помощи, который поддерживает инициативы по децентрализованному тестированию.
Кроме того, 14 октября 2024 года в список был включен анализ cobas MPXV, произведенный Roche Molecular Systems, Inc.. Этот ПЦР-тест в реальном времени, предназначенный для систем cobas 6800/8800, может обнаруживать обе клады mpox и дает результаты менее чем за два часа. . Он способен обрабатывать несколько образцов одновременно и хорошо подходит для клинических лабораторий, выполняющих большие объемы тестов.
Д-р Рожерио Гаспар, директор ВОЗ по регулированию и предварительной квалификации, подчеркнул важность глобального доступа к диагностическим тестам, соответствующим стандартам ВОЗ. «Быстрый доступ к перечисленным продуктам имеет решающее значение не только для быстрой диагностики и своевременного лечения, но и для эффективного сдерживания распространения вируса», — заявил он.
Ранее в этом месяце 3 октября в EUL также был добавлен анализ Alinity m MPXV, производимый Abbott Molecular Inc..
В 2024 году в 18 странах было зарегистрировано более 40 000 случаев с подозрением на оспа, многие из которых остались неподтвержденными из-за ограниченных возможностей тестирования, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. В Демократической Республике Конго, наиболее пострадавшей стране, в этом году наблюдалось увеличение количества тестов, во многом благодаря усилиям по децентрализации, поддерживаемым ВОЗ и ее партнерами. Однако доля протестированных случаев по-прежнему низка и охватывает лишь 40–50% подозрительных случаев.
Чтобы улучшить доступ к тестам на mpox гарантированного качества, ВОЗ работает с производителями продуктов, внесенных в список EUL, и национальными регулирующими органами в затронутых странах. Ускоряя получение разрешений и применяя принципы надежности, организация стремится облегчить внутреннюю регистрацию или экстренное включение этих жизненно важных диагностических инструментов.
В целом ВОЗ получила более 60 заявлений о заинтересованности в обзоре EUL диагностических тестов на mpox. Из них семь уже получили заявки EUL, два продукта в настоящее время находятся на рассмотрении, а еще два ожидаются в ближайшее время.
