Индийские фармацевтические компании, входящие в состав Индийского фармацевтического альянса (IPA), призвали к реформированию системы контроля качества лекарств в стране, стремясь привести ее в соответствие с мировыми стандартами. Это произошло после того, как недавнее предупреждение Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) определило более 50 лекарств как «нестандартного качества» (NSQ), что вызвало обеспокоенность по поводу безопасности лекарств в Индии.
В письме доктору Радживу Сингху Рагхуванши, Генеральному контролеру по наркотикам Индии (DCGI), IPA изложило несколько предложений по оптимизации процесса расследования наркотиков. RichWeNews рассмотрела письмо. Отраслевой орган призвал CDSCO уведомить компании за 30 дней для ответа на обвинения в отношении образцов лекарств, прежде чем публиковать такую информацию для общественности.
«Это событие привело к путанице между терминами «поддельный» и «поддельный», из-за чего потребителям стало сложнее проверять качество своих лекарств», — говорит Сударшан Джайн, генеральный секретарь IPA. «Более четкие различия необходимы для предотвращения дезинформации, которая влияет как на потребителей, так и на репутацию фармацевтической промышленности».
В письме IPA предлагается, чтобы инспекторы по наркотикам при отправке на тестирование указывали источник образца — из лицензированного или нелицензированного помещения. Кроме того, IPA рекомендует предоставить компаниям время для того, чтобы классифицировать образцы как NSQ или поддельные, с предоставлением обоснований.
IPA также предложило CDSCO публиковать предупреждения о наркотиках только после того, как будет проведено полное расследование и образцы будут окончательно классифицированы как NSQ. Согласно IPA, образцы, признанные поддельными, не должны публиковаться, поскольку в них не участвует первоначальный производитель.
«Эти улучшения приведут процесс расследования наркотиков в Индии в соответствие с мировой практикой, наблюдаемой на регулируемых рынках, таких как Европейский Союз и США, где предупреждения о наркотиках выдаются только после тщательного расследования», — объясняет Джайн.
В ответ Рагуванши сообщил, что правительство отозвало 45 лекарств, признанных CDSCO некачественными или поддельными. Он разъяснил ошибочные представления об отчете CDSCO, отметив, что, хотя 45 препаратов были отмечены как проблемы с качеством, не все они являются поддельными и, следовательно, не были запрещены. Вместо этого только пять были конкретно классифицированы как поддельные, что предполагает более высокую степень фальсификации, сродни подделке. Он добавил, что против производителей этих пяти поддельных лекарств принимаются строгие меры.
Рагуванши далее подчеркнул различие между некачественными и поддельными лекарствами. У некачественных лекарств обычно возникают такие проблемы, как недостаточное количество активных ингредиентов или неправильный состав, тогда как у поддельных препаратов обычно имеется ложная или несуществующая маркировка. Поддельные лекарства – это поддельные лекарства, подлинность, источник или состав которых намеренно и обманным путем искажаются.
«Получив информацию о некачественных или поддельных лекарствах, CDSCO немедленно уведомляет производителей и приказывает отозвать соответствующие продукты», — сказал Рагуванши. Стремление IPA к реформе происходит в то время, когда поддельные и некачественные лекарства остаются серьезной проблемой на фармацевтическом рынке Индии.
Чтобы решить эту проблему, говорит Джайн: «Мы концентрируемся на трех ключевых областях. Первое – это наращивание потенциала. Наша цель — научить наши полевые команды быстро сообщать о проблемах с контрафактной продукцией соответствующим органам и самой компании. Мы также поддерживаем правительство в наращивании потенциала для решения этих проблем».
Джайн также призывает уделять особое внимание совершенствованию процессов. «Мы подчеркиваем важность покупок только у авторизованных розничных продавцов и обеспечение того, чтобы розничные торговцы покупали у авторизованных продавцов. Например, в Махараштре создаются отделы контроля, которые будут обеспечивать передачу информации о покупках, сделанных за пределами штата, в FDA США».
Джайн также подчеркивает важность законодательных изменений и правоприменения, особенно в плане улучшения отчетности о случаях контрафактной продукции и усиления роли испытательных лабораторий. «Мы подали иск в Верховный суд, выступая за участие полиции в сообщении и рассмотрении серьезных дел о подделках», — добавляет он.
Медицинские работники и заинтересованные стороны фармацевтической отрасли подчеркивают, что потребители также играют решающую роль в обеспечении подлинности приобретаемых ими лекарств.
Алок Малик, президент и руководитель отдела разработки индийских препаратов Glenmark Pharmaceuticals Limited, советует: «Важно покупать лекарства только у проверенных розничных продавцов и избегать нерегулируемых онлайн-платформ, чтобы снизить риск приобретения поддельных лекарств». Он также подчеркивает важность получения счета при покупке лекарств. «Счет служит доказательством покупки и может служить записью в случае отзыва или побочных эффектов».
Малик далее отмечает, что на подлинных лекарствах должны быть видны номера партий и сроки годности, что подтверждает соответствие нормативным требованиям. Он призывает потребителей проверять качество упаковки, разборчивость шрифтов, правильность написания и целостность пломб. «Будьте осторожны с лекарствами со значительной скидкой, поскольку поддельные лекарства часто продаются по более низким ценам», — предупреждает он. Если потребители подозревают, что их лекарства являются поддельными или имеют низкое качество, им рекомендуется сообщить об этом. Регулирующие органы, такие как CDSCO, имеют порталы для подачи жалоб, которые помогают властям решать эти проблемы.
По данным союзного министерства здравоохранения, в 2022–2023 годах правительство определило 3053 лекарства как некачественные и 424 как поддельные или фальсифицированные. Чтобы бороться с распространением поддельных и некачественных лекарств, правительство внесло поправки в Закон о лекарствах и косметике, введя более строгие наказания за производство таких лекарств. Некоторые правонарушения теперь классифицируются как подлежащие раскрытию и не подлежащие освобождению под залог, а в штатах и союзных территориях созданы специальные суды для рассмотрения дел, связанных с преступлениями, связанными с качеством наркотиков.
Кроме того, поправки к Правилам в отношении лекарственных средств, внесенные в декабре 2023 года, пересмотрели Надлежащую производственную практику, усилив необходимость в строгих стандартах фармацевтического производства. CDSCO также работает с государственными организациями по контролю над наркотиками, чтобы обеспечить единообразное применение Закона.
Внедрение Генеральным контролером по наркотикам Индии (DCGI) в августе 2023 года штрих-кодов и QR-кодов на упаковке ведущих брендов лекарств еще больше активизировало усилия по борьбе с поддельными лекарствами. Эти коды позволяют потребителям проверять такие данные, как производитель, номер партии и срок годности, помогая бороться с поддельными лекарствами и повышать безопасность пациентов.
Фармацевтические компании также работают над тем, чтобы пациенты получали подлинные и высококачественные лекарства. Glenmark, например, ввела уникальные идентификаторы продуктов и QR-коды на упаковке, чтобы помочь потребителям проверить подлинность. Малик добавляет: «Сканирование QR-кода с помощью смартфона обеспечивает мгновенную проверку подлинности».
Несколько компаний, в том числе Sun Pharma и Alkem Laboratories, пояснили, что они не производили препараты с маркировкой NSQ или поддельные после предупреждения регулятора по лекарствам, что запятнало их репутацию и может иметь для них финансовые последствия из-за дезинформации.
