Немецкая биотехнологическая компания Miltenyi Biotec заявила, что ее терапия CAR-T, клетки Zamto, для B-клеточной лимфомы, ожидается, что в Индии будет доступна в Индии. Терапия CAR-T (Т-клетки-рецептор антигена) является формой иммунотерапии, в которой Т-клетки пациента генетически модифицируются, чтобы распознавать и атаковать раковые клетки.
Компания подала заявку на исследования 2 фазы с регулятором лекарств и работает с Христианским медицинским колледжем (CMC) для продвижения клинической разработки. В случае одобрения Zamto Cell станет первой терапией CAR-T с двойной целью в Индии, что потенциально расширяет варианты лечения пациентов с раком крови.
В то время как CAR-T терапии, разработанные глобальными фармацевтическими компаниями, такими как Novartis (Kymriah), Gilead (Yescarta) и Johnson & Johnson (Carvykti), продемонстрировали значительный успех в лечении определенных раков крови, доступ к этим методам лечения в Индии был ограничен благодаря высокой стоимости. Лечение может превышать 3-4 крор на пациента, что делает его доступным только для небольшого числа людей, которые могут обращаться за лечением за границей.
Miltenyi Biotec заявил, что нацелена на то, чтобы сделать терапию CAR-T более доступной в Индии. «Фаза 1 включала тестирование на девяти или десять пациентов в CMC Vellore, которая в настоящее время завершена. Для фазы 2 мы надеемся на быстрое одобрение. Если все будет проходить гладко, мы должны услышать о фазе 2 ко второй квартале», — сказала Прия Хингорани, управляющий директор Miltenyi Biotec India.
Компания заявила, что ячейка Zamto предназначена для нацеливания как CD19, так и CD20, что может повысить эффективность лечения. Двойной нацеливание было показано в исследованиях, чтобы снизить показатели рецидивов, что остается ключевой проблемой с одноцелевой терапией CAR-T. Индия ежегодно записывает более 50 000 новых случаев рака крови, а существующие варианты лечения, включая химиотерапию и пересадку костного мозга, имеют ограничения с точки зрения эффективности и доступности.
«В Индии есть гораздо более крупная база пациентов, чем в Европе и Северной Америке из -за ее численности. Исторически это было ключевым фактором. Наша цель состоит в том, чтобы гарантировать, что эта технология широко доступна и не ограничивается избранными», — сказал доктор Борис Стоффель, главный коммерческий директор и член совета директоров Miltenyi Bv & Co. KG.
В Индии были предприняты внутренние усилия по разработке терапии CAR-T. Иммуноакция IIT Бомбея стала первой компанией, получившей одобрение регулирующих органов для терапии CAR-T в Индии, причем NEXCAR19 одобрен в 2023 году. Однако крупномасштабное производство и распределение терапии CAR-T остаются проблемой в стране.
Miltenyi Biotec заявил, что он также сосредоточен на обучении и инфраструктуре для поддержки введения терапии CAR-T в Индии. Центр инноваций и технологий Miltenyi в Хайдарабаде (MITC) играет роль в сотрудниках и исследователях учебной больницы для обеспечения эффективного развертывания лечения. «Мы помогаем, запустив машины изначально, но мы также проводим обучение. Наше внимание уделяется оборудованию сотрудников больницы необходимыми навыками, что позволит нам расширить нашу работу до большего количества центров», — сказал Хингорани.
Стоимость терапии CAR-T остается ключевой проблемой в Индии. Miltenyi Biotec не раскрыл ожидаемую цену для ячейки Zamto, но заявил, что он изучает партнерские отношения для снижения затрат. «Сейчас терапия CAR-T может показаться дорогой, но в качестве технологических достижений-подобно МРТ и КТ-доходность и доступность улучшатся»,-сказал Хингорани.
Помимо B-клеточной лимфомы, компания также оценивает использование терапии CAR-T для других состояний, включая талассемию и серповидно-клеточную алет. «Многие пациенты ждут этого лечения. Нашим приоритетом является спасение жизней», — добавил Хингорани. Поскольку терапия CAR-T набирает обороты в Индии, ожидается, что конкуренция в этом секторе увеличится. «Это отражает разработки в Японии и США, где в настоящее время многочисленные учреждения работают над терапией CAR-T, направленной не только на B-клеточную лимфому, но и множественную миелому и солидные опухоли»,-сказал Хингорани.
