Компания ENTOD Pharmaceuticals недавно выпустила капли для глаз PresVu, которые были одобрены Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии (DCGI). Эти капли, которые рекламируются как потенциальный прорыв в лечении пресбиопии — распространенной возрастной проблемы со зрением, которая затрудняет зрение вблизи, — рекламируются как инновационная альтернатива очкам для чтения. Однако, несмотря на энтузиазм вокруг PresVu, растет обеспокоенность относительно его безопасности и эффективности.
Что это за продукт?
Компания утверждает, что PresVu — это первое неинвазивное решение в Индии, предлагающее альтернативу очкам для чтения, улучшая зрение вблизи. Кроме того, эти глазные капли также служат смазкой для глаз. ENTOD указала, что она ищет патент как на формулу, так и на процесс производства PresVu.
Пресбиопия обычно поражает людей старше 40 лет, затрудняя фокусировку на близлежащих объектах. Обычно ее лечат с помощью очков для чтения. Она широко распространена и затрагивает, по оценкам, от 109 до 180 миллионов человек во всем мире. Хотя это естественная часть старения, она может мешать повседневной жизни, затрудняя такие задачи, как чтение. Глазные капли ENTOD направлены на облегчение этой проблемы, предоставляя более удобную альтернативу для тех, кто страдает.
По словам Никхила К. Мазуркара, генерального директора ENTOD Pharmaceuticals, глазные капли содержат пилокарпин — препарат, который широко изучался и использовался на протяжении десятилетий, в основном при лечении глаукомы. Пилокарпин работает за счет сокращения мышц сфинктера радужной оболочки, уменьшения размера зрачка и увеличения глубины резкости для улучшения ближнего и промежуточного зрения. Он также сокращает цилиарные мышцы, улучшая фокусировку на близких расстояниях.
До сих пор пилокарпин не был доступен для лечения пресбиопии в Индии, согласно ENTOD Pharmaceuticals. Масуркар отметил, что капли должен назначать только офтальмолог после правильной диагностики. Компания утверждает, что лечение наиболее эффективно для лиц в возрасте от 40 до 55 лет, хотя его использование должно основываться на экспертной оценке.
Клинические испытания показали, что продукт безопасен и эффективен, хотя ни одно лекарство не лишено побочных эффектов. Примерно у 2% пациентов могут возникнуть незначительные проблемы, такие как раздражение или покраснение, но они обычно проходят по мере адаптации глаза к лечению.
Мазуркар подчеркнул, что глазные капли пилокарпин не являются заменой очков. Хотя они предлагают неинвазивный вариант лечения пресбиопии, эффект временный, и пациентам со временем могут понадобиться очки. Результаты клинических испытаний вскоре будут опубликованы в рецензируемом журнале, что предоставит врачам больше данных для выписки рецептов.
Компания ENTOD Pharmaceuticals из Мумбаи также утверждает, что технология, лежащая в основе PresVu, включает динамический буфер, который адаптируется к pH слез, обеспечивая долгосрочную эффективность. Эта функция имеет важное значение, поскольку людям может потребоваться регулярное использование капель в течение многих лет. Один флакон глазных капель PresVu будет продаваться по цене 345 рупий, что делает его доступным и недорогим. После одобрения регулятора лекарственных средств компания готовится к коммерческому запуску.
Возможные побочные эффекты и надежность PresVu
Доктор Джей Гойал, хирург-офтальмолог и специалист по LASIK и лечению сетчатки в офтальмологической больнице Surya в Мумбаи, выразил обеспокоенность по поводу шумихи вокруг PresVu. «Основной препарат пилокарпин в PresVu использовался более 75 лет, в основном для лечения глаукомы. Однако в конечном итоге его сняли с производства из-за значительных побочных эффектов», — сказал он.
Текущая формула PresVu использует более низкую концентрацию препарата, чтобы минимизировать эти побочные эффекты, но они сохраняются. Важно отметить, что нет долгосрочных данных, подтверждающих безопасность или эффективность препарата в течение длительных периодов, отметил он. Одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было основано на 30-дневном испытании, что оставляет много вопросов о его надежности для долгосрочного использования.
Доктор Гоял поддерживает корректирующие очки как лучшую альтернативу, заявляя, что очки остаются самым надежным и безопасным вариантом для коррекции зрения. «Очки предлагают стабильное, долгосрочное решение без рисков или необходимости частого применения, как в случае с глазными каплями. Для людей, ищущих надежное, беспроблемное решение, очки по-прежнему являются лучшим выбором», — сказал он.
Согласно заявлениям компании, действие PresVu начинается в течение 15 минут после нанесения, а его воздействие обычно длится 5-6 часов, что позволяет использовать его дважды в день. Хотя капли помогают с краткосрочными потребностями чтения, сужая зрачок и улучшая фокусировку, нет никаких доказательств того, что они исправляют рефракционные ошибки в долгосрочной перспективе.
Доктор Гоял отметил, что большинство клинических испытаний PresVu проводились на людях с голубыми глазами, что ставит под сомнение его эффективность для людей с карими глазами, которые чаще встречаются в Индии. Побочные эффекты могут варьироваться от легких головных болей и напряжения глаз до более серьезных состояний, таких как отслоение сетчатки в редких случаях. Он добавил, что длительное использование может осложнить будущие операции на глазах, включая процедуры по удалению катаракты или глаукомы.
Доктор Гоял призвал к осторожности: «PresVu следует использовать только время от времени в качестве временного решения. В долгосрочной перспективе пациентам, скорее всего, все равно придется пользоваться очками».
Эксперты предостерегают от неправильного использования
Доктор Санджай Дхаван, генеральный директор и директор по медицинским услугам в глазной больнице имени Индиры Ганди в Гургаоне, выразил обеспокоенность по поводу использования этих глазных капель, предназначенных для лечения пресбиопии. Активный ингредиент этих капель, пилокарпин, давно используется для лечения глаукомы путем снижения глазного давления. Однако один из его побочных эффектов — сужение зрачка — был перепрофилирован, чтобы помочь людям в возрасте 40 и 50 лет лучше видеть вблизи.
Доктор Дхаван предупреждает, что хотя этот побочный эффект может улучшить зрение вблизи, его преимущества ограничены узкой возрастной группой и сопряжены со значительными рисками. «Улучшение зрения вблизи временно, — пояснил он, — и часто сопровождается нечеткостью зрения вдаль, плохим ночным зрением, болями в области бровей, головными болями и более серьезными проблемами, такими как отслоение сетчатки и аллергические реакции».
Он также подчеркнул важность использования таких лекарств под наблюдением офтальмолога, предупредив, что маркетинг вокруг этих глазных капель может привести к злоупотреблению. «Шумиха, созданная компанией, может побудить людей использовать препарат, не понимая рисков. Производителям следует воздержаться от продвижения этих препаратов напрямую потребителям без соответствующей медицинской консультации».
Доктор Гоял поддержал эти опасения, подчеркнув, что PresVu не следует продавать без рецепта. «Учитывая потенциальные риски и отсутствие долгосрочных данных, его должен назначать только окулист после тщательной оценки», — подчеркнул он. Он подчеркнул важность контролируемого использования, чтобы избежать неправильного использования, особенно учитывая потенциальные побочные эффекты.
